涉及医疗器械经营监管 海南再次面向社会征求意见

　　南海网12月3日消息（记者 蒙健）12月3日，记者从海南省药品监督管理局获悉，为强化医疗器械质量安全监管，进一步细化落实《医疗器械监督管理条例》等规定和要求，促进我省医疗器械产业高质量发展，根据社会反馈意见，海南省药品监督管理局研究修改了《海南省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），现再次面向社会公开征求意见。

　　《意见稿》适用于海南省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理。该《意见稿》明确，从事第三类医疗器械经营的，企业应当向所在地市县药品监督管理部门申请经营许可，并按照海南省政务服务网公开的申请要求，提交相关材料，办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、注销等事项；从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地市县药品监督管理部门备案，并按照海南省政务服务网公开的申请要求，提交相关材料，办理备案事项；仅从事国家药品监督管理局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的第二类医疗器械经营的，可以免予经营备案。

　　海南省内跨行政区域设库，企业应当向原发证市县药品监督管理部门提出申请。海南省外跨行政区域设库，企业应按照国家药品监督管理部门有关规定执行。医疗器械经营许可申请人或者备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　《意见稿》还明确，从事医疗器械经营活动，应当配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理等关键岗位人员；应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。

　　经营质量管理方面，《意见稿》要求企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理体系，按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实质量安全主体责任，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营全过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。

　　《意见稿》中规定，海南省市县药品监督管理部门对本行政区域医疗器械经营企业、跨市县增设库房的经营企业进行评估，科学研判，动态调整监管级别，按分级监管。针对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的经营企业和风险会商确定的重点检查企业；针对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；针对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；针对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业；针对涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管等。

　　记者了解到，《意见稿》公开征求意见时间截至2025年1月4日前公众可以通过电子邮件形式至反馈至[email protected]。