海南规范药械不良反应处置程序

南海网12月23日消息（记者 蒙健）12月23日，记者从海南省药监局获悉，近日，海南省药监局、海南省卫生健康委、省疾控局三部门联合印发《海南省药品、医疗器械不良反应聚集性事件通报和联合处置程序》（以下简称《程序》），这是全国首个省级药监、卫健、疾控三部门联合印发的关于不良反应聚集性事件风险防控的程序性文件。《程序》旨在进一步完善公共卫生安全风险防控工作机制，夯实海南自由贸易港药品安全风险管理体系，为人民群众安全用药保驾护航。

据介绍，《程序》结合海南实际，分别从相关定义、工作职责、风险信号的收集与核实、风险研判与会商、处置等方面对药械不良反应聚集性事件的处置流程及细节进行规范和指导。

《程序》明确省、市、县级药品监督管理部门及卫生健康管理部门的职责，以及发起风险会商和联动处置的条件，创新性对聚集性事件进行分级及分级处置，以提升风险防控响应速度，保障风险处置科学性和监管效能。

《程序》的印发填补未达药品安全突发事件级别但可能存在风险的药品安全“空白”地带，突出风险防控抓早、抓小的原则，为药品安全突发事件设置风险隔离带和提前警报区。

此外，《程序》构建聚集性事件跨部门联动工作机制，为跨部门协同管控不良反应聚集性事件风险提供程序性范例。