海南发布博鳌乐城临时进口使用特医食品、保健食品申报使用详解
南海网12月31日消息（记者 王康景）12月31日上午，“海南自贸港政策解读”系列主题新闻发布会——“海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品和特殊医学用途配方食品管理暂行规定”（下称《两个暂行规定》）专场在海口召开。
发布会现场。记者 李昊 摄
海南省市场监管部门介绍了产品从申请到使用的操作过程，申请人开展临时进口保健食品和特殊医学用途配方食品申报的具体流程。
《两个暂行规定》明确规定了产品从申报到审评审批、进口通关、医疗机构使用及后续风险监测、安全管理的相关要求。
一是产品落地流程。医疗机构提出使用申请——省卫生健康委5个工作日内完成对特殊医学用途配方食品的急需性和少量要求审核评估（保健食品则无此环节）——审评机构审评（30个工作日内出具审评结论）——省市场监管局根据审评结论提出初审意见——省政府审批、核发准予进口批复——申请人凭批复文件等申报产品通关——海口海关通关查验、放行——医疗机构使用。
二是病患或康养人群使用流程。对于特殊医学用途配方食品，首诊需本人亲自到乐城先行区医疗机构就诊，根据医生开具的处方使用，首诊后需要持续使用的，根据患者实际情况，可以在首诊医疗机构或通过互联网医院线上就诊继续使用；对于保健食品，必须线下在医疗机构根据医师等专业人士的建议使用，不得线上购买。临时进口保健食品和特殊医学用途配方食品只限本人使用，不得转售，否则依法处置。
三是医疗机构申报指导及提醒。乐城先行区内医疗机构有临时进口特殊医学用途配方食品与保健食品的需求时，可通过“海易办”进入先行区临时进口特殊食品追溯管理平台按要求准备材料并提交申请，需要准备的材料清单和要求可参考两个申报指南。申报受理后，申请人会收到受理通知书。审评过程中，审评机构会与申请人保持沟通和交流，必要时进一步补充完善材料，审评审批进度可通过平台实时跟踪查询。
同时，申报需要注意的是，要由指定的医疗机构提出申请，除了提交医疗机构执业许可证明，还应同时提供生产企业主体登记证明、生产许可证明等资质证明文件；应提供医疗机构与生产企业或其授权供应商签订的食品质量安全协议，明确各方主体责任，以确保产品安全和使用安全；应提供临时进口产品境外上市销售一年以上的证明，及上市后使用效果评价总结报告；须注意按照申报指南中的内容和格式要求提供材料，确保申请材料规范准确。
此外，保健食品和特殊医学用途配方食品不属于药品、医用耗材或医疗服务项目医保“三大目录”。目前，国家层面尚未将保健食品和特殊医学用途配方食品纳入基本医保基金支付范围。为畅通乐城先行区医疗机构保健食品和特殊医学用途配方食品的收费渠道，省医保局积极作为，结合海南实际，在国家医保编码动态维护平台主动向国家申请了收费编码，符合条件的医疗机构均可在“两定平台”的医保目录中查到该编码并使用该编码进行收费结算。
