多项工作成果居全国前列 海南省医疗器械产业快速拓展

南海网1月23日消息（记者 蒙健）1月22日，记者从海南省药品监管工作会议上获悉，2024年，海南省服务效能更加优化，出台系列专项支持措施，产业提质升级成效明显，医疗器械产业到快速拓展，通过海南省药品监督管理局批准的二类器械注册数量增长到420个，近三年平均每年翻一番，增速位列全国第一。

据介绍，2024年，海南省药品监督管理局推进实施安全+、服务+、创新+、能力+、作风+“5+行动”，切实保障人民群众用药安全，全力服务医药产业更高质量发展，药品监管工作迈上新台阶，多项工作成果居全国前列。

海南省药品监督管理局召开海南省药品监管工作会议。记者 蒙健 摄

根据海南省药品监督管理局的数据显示，截至目前，海南省2个新药获批上市，40余个新药在研；累计618个文号通过一致性评价，产品市场认可度和核心竞争力持续增强；药品生产B证企业达80家，位居全国第三；医疗器械产业快速拓展，创新器械产品拓展到骨科植入、吸收缝合等高技术含量领域，成像器械、数字疗法等产品不断填补空白，有源类产品占比提升一倍；国家药监局批准的三类器械文号增长到21个，三年翻了两番；海南省药品监督管理局批准的二类器械注册数量增长到420个，近三年平均每年翻一番，增速位列全国第一；获批特殊化妆品10个，同比增长233%，品种总数位居全国第九。备案进口普通化妆品49个，位居全国第十。

此外，海南省药品监督管理局支持中药传承创新，开展10个中药材质量标准研究发布标准8个，发布中药配方颗粒质量标准87个，累计509个，位居全国第一；指导企业开展药材标准化种植，海南省成为全国第十个通过新版GAP延伸检查的省份。发放首个进口药材批件。

海南省药品监督管理局党组书记、局长冀铁军在会上介绍，2024年，海南省药品监督管理局持续提升审批效能，助力“乐城研用+海口生产”模式下的首个创新药投产。争取国家药监局支持5个技术先进、临床价值显著的在研医疗器械品种纳入国家审评前置试点，约占全国十分之一。“‘乐城研用+海口生产’模式的首个器械产品已加速进入国家药监局最后审评阶段，有望2025年上半年落地。”他表示。

记者了解到，海南省药品监督管理局加快推动特许药械政策红利释放，今年75个、累计451个临床急需进口药械批准实现“中国首用”，累计使用超7万人次。特许药械审批数量同比增长48%，带药带械离院备案人数同比增长32%；累计40款国际创新药械在乐城开展“真研”，全年4个、累计17个国际创新药械产品利用真实世界证据辅助支持在我国加速获批上市，更好地满足了公众的健康需求。

冀铁军表示，在新的一年里，海南省药品监管系统持续开展“高质效创新”深化提升行动，更大力度积极争取国家试点政策承接，全力以赴、最大力度积极争取国家药监局授权支持，力争获得更多试点项目，努力形成更多具有全国示范力、影响和自由贸易港辨识度的制度集成创新成果；持续优化特许药械审批，推进化妆品电子标签试点工作，全链条支持医药产业高质量发展；全周期筑牢药品安全底线，全方位提升药品监管现代化水平。