海报深观察 | 乐城如何助创新药械从实验室走向生产线？

以分秒必争的干劲 全力以赴实现全年经济社会发展目标

搭建国际创新药械转化交易中心，推动生物医药成果转化、产业落地

乐城如何助创新药械从实验室走向生产线？

海南日报全媒体记者 陈子仪

特约记者 何颖

“谢谢大家的聆听，欢迎大家到韩国来参观考察BIOSOLUTION。”11月24日，在第一届乐城BD大会药品专场的路演活动现场，韩国（株）BIOSOLUTION会长张松善介绍了旗下3款已在韩国获批上市的“明星产品”。

当天，BIOSOLUTION“满载而归”。在路演结束后，它顺利与海南博鳌乐城合作发展有限公司、北京诺思兰德生物技术有限公司、海南爱科制药有限公司签下四方合作协议。

在第一届乐城BD大会路演活动现场，近30个优质项目精彩亮相，多个项目获得众多投资机构的关注，现场达成了多项签约合作。那么，到底什么是BD？乐城为何要召开这样一场大会？生物医药成果在海南如何实现转化及产业落地？带着这些问题，海南日报全媒体记者带您一探究竟。

缘何打造乐城BD中心？

什么是BD？它是Business Development（商务拓展）的简称。而乐城正打造的BD中心，是一个高度开放的国际性创新生物医药、医疗器械及特殊食品项目转化交易平台。

在乐城BD大会现场，乐城BD中心（乐城国际创新药械转化交易中心）揭牌成立。海南博鳌乐城合作发展公司总经理张若寒介绍，该中心旨在推动国内外资源有效共享，一方面帮助海外已上市或临床二期、三期的创新药械项目在中国找到投资方、合作方，并借助乐城特许药械和真研政策，加速引进到国内市场；另一方面助力中国有出海需求的创新型药械企业与资本对接，实现多方互利共赢。

一项医学成果从想法诞生到临床应用有多远？用“马拉松”来形容，丝毫不夸张。而“最后一公里”，一定是医学成果从“产品化”走向“商品化”的过程。

然而，这“一公里”远比想象中更难前进。这不仅需要研发团队完成产品研发，还需要投资方注入资金，开展临床试验，企业方参与完成注册审批，最终实现生产销售。因此，想要推动技术落地，搭建科研、医院、企业等多方融合联动的发展机制至关重要。

“在引进国际创新药械时，我们发现了许多优质的国际中小药械企业限于各种条件，他们的产品无法快速落地中国。”乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁表示，如何让更多优质的药械和大健康产品进入中国惠及患者，同时助力优质的国产项目“走出去”，成为乐城一个全新的课题。

在北京国圣资产管理有限公司合伙人、乐城国圣健康产业基金总经理于承强看来，国际创新药械进入中国市场存在明显痛点，医疗器械尤为明显。他表示，一方面，医疗器械由于元器件品类多、跨学科技术应用多，技术和工艺的积累涉及到许多专业领域，相比于创新药长期的专利壁垒，通过微创新和快速迭代的医疗器械，其单产品的生命周期更短。另一方面，器械专利面临的环境更为复杂，专利保护是创新器械引入的一大难点。

而乐城打造的“BD”则为这些痛点带来了解决方案。

如何实现创新药械产业化跨越？

“乐城临床真实世界数据应用试点支持了科赛拉在国内的注册上市，比预期的上市时间提前了约两年。”在首届乐城BD大会上，先声再明董事长兼CEO唐任宏现场分享了创新药科赛拉的产业化路径。

科赛拉是用于预防小细胞肺癌患者化疗造成的骨髓抑制的国际创新药。2021年2月在美国获批，同年6月在博鳌乐城先行区通过特许药械政策实现国内首用，并于两个月后被纳入乐城药品真实世界数据研究试点。2022年7月12日，该药品在中国获批上市。

为了摆脱科赛拉的进口依赖，先声再明加快地产化进程，该公司于2023年1月以补充申请的方式递交地产化申请，2023年12月地产化生产转移获批，首批地产化产品于2024年4月下线。“目前科赛拉生产线年产能可达200万支，落地海口高新区商业化生产将降低该品种的生产成本，从而惠及更多患者。”唐任宏表示。

科赛拉的产业化为国际创新药械进入中国市场提供了一条具体路径参考——“乐城研用+海口生产”。

随着“乐城研用+海口生产”首单路径的打通，更多国际创新药械正排队启动国内上市和国产转化。例如，康哲药业与美国生物制药公司合作开发的创新药芦可替尼乳膏，用于治疗轻中度特应性皮炎，已落地乐城先行区特许使用，并开展真实世界研究。待产品获批国内上市后，这款乳膏也将在海口高新区实现本地化生产。此外，亚虹医药、华熙生物等海口高新区药企，也在借助乐城先行区政策实现产品的先行先试和研发。

“圈”出生物医药产业新未来

“今天来自芬兰的4家企业带来的药械产品均得到了不少关注。”谈起BD大会路演成果，芬兰国家商务促进局中国消费品食品医疗行业负责人李佳璇很是兴奋。

一直以来，芬兰持续关注海南和乐城的发展。不久前，芬兰驻华使馆及芬兰国家商务促进局组织14家芬兰生物科技企业到乐城先行区考察，并与乐城管理局召开座谈会，双方就深化特许产品引进、真实世界研究等领域的合作进行探讨交流。

“我们希望继续加强与海南乐城的合作。”李佳璇表示，该局希望通过乐城的政策把一些已经完成了海外上市注册的创新药械带到中国。对于一些没有在海外上市注册，但即将要开始国际临床或还在产品早期开发阶段比较创新的解决方案，也希望通过乐城BD中心，更好对接投资方、产业方、研发端，让海南乐城成为优质医疗项目的孵化器，惠及中国患者。

事实上，除了国际创新药械BD中心，乐城还同步搭建真实世界研究平台、医工转化平台、国际多中心药械临床试验平台、产业投资平台，帮助更多科技成果走出“实验室”、走上“生产线”。

“我们希望能让海南这片创新的土壤孕育更多医学和健康产业的‘想象’。”贾宁表示。

（海南日报博鳌11月26日电）