安必平:HER2基因检测试剂盒获得医疗器械变更注册批准

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证券时报e公司讯,安必平(688393)12月31日晚间公告,公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)的《医疗器械变更注册文件》。产品预期用途由“本试剂盒用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。”变更为“本试剂盒用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌和胃腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。对于胃腺癌,可用于曲妥珠单抗(赫赛汀)的伴随诊断”。

证券时报e公司讯,安必平(688393)12月31日晚间公告,公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)的《医疗器械变更注册文件》。产品预期用途由“本试剂盒用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。”变更为“本试剂盒用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌和胃腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。对于胃腺癌,可用于曲妥珠单抗(赫赛汀)的伴随诊断”。

安必平:HER2基因检测试剂盒获得医疗器械变更注册批准

责任编辑: 许擎天梅
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