省政府工作报告提出深化“乐城研用+海口生产” 国际创新药械加速落地转化
海南省第七届人民代表大会第四次会议1月14日上午在海口开幕，会议听取了省长刘小明代表省政府向大会作的工作报告。今年省政府工作报告提出，聚焦创新药、医疗器械等领域，推动真实世界应用研究转段升级，深化“乐城研用+海口生产”。
一方有政策优势，一方有产业基础，如何将二者优势有机融合，更好发挥“1+1>2”的叠加效应？近年来，海口和乐城发挥好政策、平台及人才优势，密切合作，推动“乐城研用+海口生产”飞地经济发展模式提质增效，用好政策“活水”培育新质“沃土”，助推国际创新药械在海南加快落地和转化。
在海南先声药业海口药谷生产基地，工作人员正在生产线上包装药品。海口日报记者 孙士杰 摄
□海口日报记者 王子豪
政策护航 进口创新药加速上市
1月15日，记者在海南先声药业海口药谷生产基地看到，数条生产线连轴运转，一个个完成包装的药板通过输送带进入全自动外包流水线，经过装盒、检测、过秤、贴码、扫描等流程后装箱入库，等待发往全国多地的药房和医院。
“正在装箱的是我们从美国引进的化疗骨髓保护全球创新药‘科赛拉’。从美国获批到中国上市，我们仅仅用了14个月的时间，而在其他地方，大概至少要花3至5年的时间。”海南先声药业有限公司总经理余庆祝告诉记者，依托“乐城研用+海口生产”联动模式，该产品于去年在海口顺利实现地产化，规划年产能达200万支。实现“海口造”后，药品的生产成本大大降低，且不用再担心通关周期长等问题，能够造福更多国内患者。
“新路子”走通，对于企业发展有何帮助？余庆祝认为，依托“乐城研用+海口生产”将“国九条”先行先试政策与海口医药产业有效链接，对于本地医药企业加强与国外企业合作、进一步释放产能等方面具有重大意义。“我们已将引进国外上市药物落地海口生产作为重点发展方向之一，同时，还加大创新药研发力度，用好用足各项政策培育壮大新质生产力。”余庆祝说道。
记者了解到，就在不久前，“乐城研用+海口生产”首单成果“科赛拉”被纳入新版医保目录，自今年1月1日起可惠及更多国内患者。这是通过乐城真实世界数据应用试点获批上市后，被纳入国家医保目录的第二款产品，将为两地园区联动打造高质量发展新范式探索样板经验。
打通路径 试点产品扩容增量
助力试点“盆景”变产业“苗圃”，是推动“乐城研用+海口生产”模式向纵深发展的题中应有之义。
1月15日，位于海口药谷工业园的海南苏生生物科技有限公司检测实验室一派繁忙景象，技术人员正协同推进生物相容性检验，为即将引进生产的创新药械做足审批前准备。该企业董事长曾胜介绍，在历时15个月的筹备后，他们从瑞士引进的骨再生材料预计年初上市。
在海南苏生生物科技有限公司，工作人员正在进行细胞换液实验。海口日报记者 康登淋 摄
“我们所引进的骨再生材料是一种新型复合生物活性骨替代物，专为重建手术中的骨再生而开发，适用于骨科中的创伤学、肿瘤学和脊柱手术。得益于乐城先行区‘先行先试’政策优势，该药械于2023年在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）完成了首例临床应用。”曾胜说，当前企业正瞄准运动损伤领域引进开发更多先进医疗器械，在降低患者使用成本的同时，助推海口医疗器械产业实现延链补链强链。
同样处于全球创新药引进冲刺阶段的，还有海南康哲美丽科技有限公司。2023年8月，该企业引进的试点品种磷酸芦可替尼软膏，通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许审批，同月在乐城开出国内首张处方。2024年6月4日，磷酸芦可替尼软膏正式被国家药监局纳入真实世界研究试点，目前已完成真研数据库锁定，并进入注册报批的关键阶段。
在海南苏生生物科技有限公司，工作人员向记者展示公司研发生产的陶瓷材料人工骨。海口日报记者 康登淋 摄
“我们计划投资5亿元在海口美安生态科技新城建设海南总部及药械研发生产基地，项目建成投产后，磷酸芦可替尼软膏将成为‘乐城研用+海口生产’的又一重磅产品。”海南康哲美丽科技有限公司工作人员周奎说。
记者了解到，近年来，省药监局利用临床急需进口药品政策，支持药企在乐城开展临床真实世界数据应用试点，探索将未经中国注册、经批准在乐城先行区使用的临床急需进口药品临床数据，转化为真实世界证据，用于在中国注册审批。截至目前，已有450余款国际创新药械在乐城先行区实现“中国首用”，累计40个国际创新药械在乐城开展真实世界研究，18个产品利用真研加速在我国获批上市。
园区联动 打造协作发展新范式
作为我省医药产业发展的主阵地，近年来海口国家高新区与乐城先行区持续探索“乐城研用+海口生产”协同模式，不断深化飞地经济合作。
2022年4月，海口国家高新区与乐城先行区联手打造了海南自贸港首个“飞地经济合作示范园区”，推动乐城先行区与海口高新区形成“前区后厂”格局——通过乐城先行区真实世界研究政策，推动已在境外上市的创新药械产品完成国内进口注册上市，再将该品种转移至海口国家高新区的企业进行本地化生产，双方共享经济效益。
在海南先声药业海口药谷生产基地，工作人员向记者展示全球创新药“科赛拉”。海口日报记者 孙士杰 摄
眼下，除了已在海口实现地产化的全球创新药“科赛拉”以外，康哲药业磷酸芦可替尼软膏、帝基生物QuantiDNA和ColoScape体外诊断试剂等，正借力“乐城研用+海口生产”模式，一步步向实现地产化的“终点线”迈进。此外，亚虹医药、华熙生物等海口药企也在借助乐城先行区政策实现产品的先行先试和研发。
“经过海口高新区工作人员的高效对接及跟进指导，我们用于癌症放疗化疗以及后期康复监控的医疗器械才能得以快速落地。”美国帝基生物全球董事长、CEO张爱国告诉记者，企业计划在园区建设区域生产总部，充分利用“乐城研用+海口生产”模式助推海外医疗器械产品加快落地生产。
在海南先声药业海口药谷生产基地，机械手臂正在搬运打包好的药品。海口日报记者 孙士杰 摄
海口国家高新区管委会相关负责人表示，下一步园区将持续深化“乐城研用+海口生产”模式，推动“前端科研+中端开发+后端应用”生物医药全产业链资源高效联动，实现重大新药创制及国家科技重大专项成果转移转化，助推生物医药及医疗器械产业实现高质量发展。
